FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商发出违规强制执行

最近澳大利亚诊所出现超级生物体爆发，这不太可能是一些保健电子系统生产厂在一系列的测试、制造和调查报告里并并未翻倍要求，澳大利亚酒类和药物总局在 8 月 17 日公布了对这些美国公司发行的无视回信。

这些无视回信在 8 月 12 日发送给各家美国公司，Panasonic联合奥林巴斯保健美国公司，朝日磁带控股美国公司的澳大利亚和欧美各家工厂在检查里推断出多处违法行为。违法行为的地方包括并并未更好的清洁验证，冷藏和扫描规程无法调查报告感染和其他问题。朝日和奥林巴斯在营销十二指肠勾方面也有不强制执行的行为。

「澳大利亚酒类药物总局将严肃对待这些违法行为行为并将在此之后对这些美国公司完成监视，以必要他们采取尽量的纠偏措施，」该行政部门在一份声明里称之为，「不过，除此以外的文献资料得出结论，这些电子系统如果使用更好的患者，其获益仍然大于风险」。

十二指肠勾是一种可附加的柔软的保健器械，可以沿着患者的喉咙进入以病人或治疗胃肠道紊乱。在澳大利亚每年亦会顺利完成 500000 由此可知这类外科手术。

澳大利亚酒类药物总局在 2009 年无视称之为，这类器械不太可能亦会传播本品耐药性生物体，此后十二指肠勾被指与澳大利亚多家诊所的超级生物体非典有关联，其里包括上次杜克大学罗纳德肯尼迪保健里心的非典，不太可能已致 179 由此可知感染。

澳大利亚酒类药物总局在今年初对所有三个美国公司的设施完成了审计。除了扫描和调查报告违法行为行为，该行政部门还推断出，奥林巴斯和朝日美国公司的一个或多个电子系统并并未获得具体来说的批准。

朝日辩称之为其 ED-530XT 电子系统与 ED-450XT5 是极其相似的，后者已被 FDA 批准。如果一台电子系统二者之间的关联性极其小，保健器械制造商不需要再提供独立的审批提出申请文件。但是，他们必须完成推论并以文档形式完成保存，以便澳大利亚 FDA 在任何时候想查看他们并并未提出申请的原因。

以朝日的器械为由此可知，澳大利亚酒类药品总局确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 二者之间有显著的关联性，因此一个新的 510（k）提出申请是必要的，以证明该电子系统是安全和有效的，审核通过才是基本上能够合法性股票的电子系统。

澳大利亚酒类药物总局正在封杀奥林巴斯的并未建议书 510（k）许可提出申请的理由，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子系统完成的升级。

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校对： drugs001